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भारत में औषधि मूल्य एवं गुणवत्ता विनियमन तंत्र (NPPA बनाम CDSCO) और भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 (धारा 3d, 84 एवं 92)

स्थायी सामान्य अध्ययन • 8 नवंबर 2026 • मूल सामग्री सुरक्षित और अध्ययन-उपयोगी व्याख्या

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महत्त्वपूर्ण तथ्य — एक नज़र में
  1. NPPA (कीमत नियंत्रण): रसायन और उर्वरक मंत्रालय (DPCO 2013 / ECA 1955)।
  2. CDSCO / DCGI (गुणवत्ता व ट्रायल): स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (Drugs and Cosmetics Act, 1940)।
  3. पेटेंट अधिनियम धारा 3(d): एवरग्रीनिंग पर रोक (नोवार्टिस Glivec वाद, 2013)।
  4. पेटेंट अधिनियम धारा 84: अनिवार्य लाइसेंसिंग (Compulsory Licensing — प्रथम लाइसेंस 2012 में Nexavar दवा हेतु)।

1. भारत में औषधि क्षेत्र के दो प्रमुख नियामकों का अंतर (NPPA बनाम CDSCO)

UPSC प्रारंभिक परीक्षा में अभ्यर्थियों को सबसे अधिक भ्रम औषधि क्षेत्र के मंत्रालयों और अधिनियमों के बँटवारे में होता है:

आयाम राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
नोडल मंत्रालय रसायन और उर्वरक मंत्रालय (औषध विभाग — Department of Pharmaceuticals) स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय — DGHS)
वैधानिक/संस्थागत प्रकृति 1997 के सरकारी प्रस्ताव द्वारा गठित; आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 (धारा 3) के तहत जारी DPCO, 2013 को लागू करता है। औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) के तहत कार्यरत; इसका प्रमुख भारत का औषधि महानियंत्रक (DCGI) होता है।
मुख्य कार्य दवाओं की कीमतों (Pricing & Affordability) का निर्धारण, सीलिंग प्राइस तय करना, ट्रेड मार्जिन कैप (TMR) लगाना और अधिक वसूली की रिकवरी करना। नई दवाओं व टीकों के क्लीनिकल ट्रायल की मंजूरी, सुरक्षा, प्रभावकारिता व गुणवत्ता मानक (Safety, Efficacy & Quality) तय करना और आयात लाइसेंस देना।

2. सस्ती जीवनरक्षक दवाओं के लिए भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 के कवच

  • धारा 3(d) — 'एवरग्रीनिंग' (Evergreening of Patents) पर रोक: भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 (2005 संशोधन) की धारा 3(d) कहती है कि किसी ज्ञात पदार्थ के नए रूप (New form of a known substance) पर तब तक नया पेटेंट नहीं दिया जा सकता जब तक कि वह उस पदार्थ की 'ज्ञात चिकित्सीय प्रभावकारिता में महत्वपूर्ण वृद्धि' (Enhancement of known therapeutic efficacy) न दर्शाए। सर्वोच्च न्यायालय ने ऐतिहासिक नोवार्टिस बनाम भारत संघ (2013 — कैंसर दवा Glivec/Imatinib Mesylate वाद) में धारा 3(d) की वैधता को बरकरार रखा।
  • धारा 84 — अनिवार्य लाइसेंसिंग (Compulsory Licensing): पेटेंट मिलने के 3 वर्ष बाद, यदि (i) जनता की उचित आवश्यकताएँ पूरी नहीं हुई हैं, या (ii) दवा जनता के लिए वहनीय मूल्य (Reasonably affordable price) पर उपलब्ध नहीं है, या (iii) पेटेंट का भारत के राज्यक्षेत्र में काम में नहीं लाया जा रहा है, तो पेटेंट नियंत्रक किसी घरेलू जेनेरिक निर्माता को बिना पेटेंटधारक की सहमति के दवा बनाने का लाइसेंस दे सकता है (भारत का पहला अनिवार्य लाइसेंस 2012 में कैंसर दवा Nexavar / Sorafenib Tosylate के लिए Natco Pharma को दिया गया था)।
  • धारा 92 — राष्ट्रीय आपातकाल या अत्यधिक तात्कालिकता: केंद्र सरकार की अधिसूचना पर राष्ट्रीय स्वास्थ्य आपातकाल या महामारी में तत्काल अनिवार्य लाइसेंस जारी किया जा सकता है (WTO के TRIPS समझौते और 2001 की दोहा घोषणा के पूर्णतः अनुरूप)।

प्रारंभिक परीक्षा — 2 वस्तुनिष्ठ अभ्यास प्रश्न

दो अभ्यास प्रश्न हैं, वास्तविक UPSC विगत-वर्ष प्रश्न नहीं। सही उत्तर हरा, गलत उत्तर लाल और विस्तृत व्याख्या तुरंत दिखेगी।

भारत में औषधि विनियमन और बौद्धिक संपदा कानूनों के संदर्भ में निम्नलिखित कथनों पर विचार कीजिए: 1. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) रसायन और उर्वरक मंत्रालय के अधीन कार्य करता है, जबकि राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के अधीन है। 2. भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 3(d) दवा कंपनियों द्वारा मामूली रासायनिक परिवर्तनों के माध्यम से पेटेंट की अवधि बढ़ाने ('एवरग्रीनिंग') को रोकती है। उपर्युक्त कथनों में से कौन-सा/से सही है/हैं?

भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3(d) किस प्रकार का संरक्षण रोकने में महत्त्वपूर्ण है?

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संदर्भ स्रोत: मूल भेजी गई स्थायी जीएस फाउंडेशन फ़ाइल; सामान्य अध्ययन संदर्भ